le 31 décembre 2021 Pfizer/BioNTech a transmis à la « Securities and Exchange Commission », l’organisme fédéral des États-Unis de réglementation et de contrôle des marchés financiers, un document dans lequel il était précisé :
« Il se peut que nous ne soyons pas en mesure de démontrer une efficacité ou une sécurité suffisantes de notre vaccin COVID-19 ».
» Notre activité est soumise à divers risques et incertitudes, que vous devez examiner attentivement. Si l’un des risques suivants devient une réalité, notre activité, notre situation financière, nos résultats d’exploitation et nos perspectives pourraient être affectés de manière significative et négative.
» En outre, des risques et des incertitudes que nous ne connaissons pas actuellement, ou que nous jugeons actuellement négligeables, peuvent également nuire de manière significative à nos activités, à notre situation financière, à nos résultats d’exploitation et/ou à nos perspectives.
» Risques :
– nos revenus dépendent fortement des ventes de notre vaccin COVID-19, et nos revenus futurs provenant de notre vaccin COVID-19 sont incertains ;
– il se peut que nous ne soyons pas en mesure de démontrer une efficacité ou une sécurité suffisantes de notre vaccin COVID-19 et/ou de l’une de nos formules spécifiques à un variant pour obtenir une approbation réglementaire permanente aux États-Unis, au Royaume-Uni, dans l’Union européenne ou dans d’autres pays où il a été autorisé pour une utilisation d’urgence ou où il a obtenu une autorisation de mise sur le marché conditionnelle ;
– des évènements indésirables importants peuvent se produire au cours de nos essais cliniques ou même se produire après avoir reçu l’approbation réglementaire, ce qui pourrait retarder ou mettre fin aux essais cliniques, retarder ou empêcher l’approbation réglementaire ou l’acceptation sur le marché de l’un de nos produits candidats ;
– d’autres sociétés ou organisations peuvent contester nos droits de propriété intellectuelle ou faire valoir des droits de propriété intellectuelle qui nous empêchent de développer et de commercialiser notre vaccin COVID-19 ou nos produits candidats et d’autres technologies ;
– le développement de médicaments à base d’ARNm comporte des risques substantiels en matière de développement clinique et de réglementation en raison d’une expérience réglementaire limitée avec les immunothérapies à base d’ARNm ;
– nos produits et produits candidats approuvés sont basés sur de nouvelles technologies et ils peuvent être complexes et difficiles à fabriquer. Nous pouvons rencontrer des difficultés dans la fabrication, la sortie du produit, la durée de conservation, les tests, le stockage, la gestion de la chaîne d’approvisionnement ou l’expédition […] »
Ce document était destiné aux investisseurs institutionnels (banques, fonds de pension, compagnies d’assurance, etc.), mais il était public.